中药配方颗粒

　　中医药是中华传统文化的瑰宝，为中华民族的繁衍发展起到了重大的作用。在中医药漫长的发展过程中，由中药饮片所熬制成的汤药是最主要的一种治疗方式。然而，随着现代社会生活的不断加快，抓药、熬药成为了需要服用中药人群的负担，有没有更为简便的方式服用中药呢？

　　中药配方颗粒剂是一种很好的选择，那么颗粒剂是如何发展而来的呢？据了解，中药配方颗粒发展历程可大致分为三个阶段，分别是研究试制阶段（1992年-2000年）、逐步规范化管理阶段（2001年～2014年）和试点生产待放开阶段（2015年～至今）。

　　中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。

　　国家中医药管理局最早开展的中药配方颗粒科研项目是20首经典方单煎与合煎的比较，分别从单煎与合煎的化学成分、药理和临床疗效进行了比较，于1999年完成课题验收，研究结果表明：这20首经典方单煎与合煎的比较在化学成分、药理和临床疗效三方面均没有显著性差异。

　　单煎与合煎是否影响疗效的焦点，在于中药在合煎的过程中，成分之间是否发生物理或化学变化，使汤剂中的一些成分含量增加或减小，或产生新的化学成分，从而影响药效。合煎后产生成分变化的多集中在少数几种含单宁类、生物碱类以及部分皂苷类的药材，比如：中国药典2015版一部收载的一清颗粒处方为：黄连大黄黄芩，与《金匮要略》中的泻心汤药味相同，但一清颗粒的工艺是三味药分别水煎煮，浓缩干燥混合制粒，之所以采用分煎工艺就是由于黄连生物碱与黄芩中黄酮化合物产生沉淀，如果合煎，在大生产过程中就会将沉淀过滤掉，从而降低了黄连生物碱和黄芩中黄酮化合物等有效成分含量，影响临床效果，因此并不是所有的品种合煎都是最好的。

　　2020年12月03日，全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《中药配方颗粒生产通用规范》团体标准，2020年12月28日起实施，本规范遵循《药品生产质量管理规范》有关要求，描述了中药配方颗粒生产全过程的通用规范，全过程涵盖药材种植养殖、采收和产地初加工、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产等环节。为中药配方颗粒生产企业提供了具有可操作性的团体标准，从原则、人员、厂房与设施、物料管理、追溯体系、生产、质量控制、质量管理等方面，对中药配方颗粒的生产过程进行了规范。在提高行业生产能力同时，也大大提高监管机构的监管效率，弥补了国内中药配方颗粒生产和监管领域的空白。

　　2021年2月10日国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，自发布之日起实施。国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确指出：中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。该《技术要求》共分基本要求、研究用样品及对照物质的要求、原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定的要求、稳定性试验要求、标准复核技术要求共八项内容。

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